Kuluçka - Süreç

Çoğu standart inkübatör ünitesi, bir filtre yoluyla dış hava girişi ve ardından havanın oda boyunca eşit şekilde dağıtılmasıyla tasarlanmıştır. Bu, oda hacminin herhangi bir yerinde delikli raflara yerleştirilen numuneler üzerinde eşit etki sağlar. Egzoz havası, ünitenin üstündeki bir porttan dışarıya verilir. İlgilenilen tek parametre sıcaklıktır ve sıcaklık aralığı tipik olarak +25 ila + 70 °C'dir. Numuneler genellikle kapalı kaplara yerleştirilir, böylece çapraz kontaminasyon mümkün değildir.

Biyolojik inkübatörler tasarımda sadece sıcaklık değil, aynı zamanda nem ve CO2 de izlenir ve kontrol edilir. Hava hala dışarıdan verilir, ancak şimdi steril bir filtreden geçirilir ve steril bir CO2 kaynağı ile karıştırılır. Normal ortamın üzerindeki nem seviyelerini arttırmak için, tabana bir su deposu takılır ve oda boyunca homojenliği sağlamak için tipik olarak bir fan havayı laminer akışta iter. Biyolojik inkübatörler öncelikle açık kaplarda (petri kapları) bakteri ve hücrelerin stabilizasyonu için kullanılır. Süspansiyon ortamı ile CO2 etkileşimi, optimum büyüme için PH seviyesini ayarlar. Yüksek nem seviyeleri tipik olarak yaklaşık% 95-98 Bağıl Nem, numunelerin inkübasyon sırasında birkaç gün hatta haftalarca sürebilen konsantre olmasını veya tamamen kurumasını önler. Biyolojik inkübatörlerde tipik olarak kontrol edilen parametreler şunlardır:
 

• Sıcaklık + 25 °C ila + 60 °C (+/- 2 °C)


• Nem % 95-98 (+/- % 2)


• CO2 seviyesi % 3-7 (+/- % 0,3)

Kuluçka - Yönergeler

İlaçların üretimi, işlenmesi, paketlenmesi veya tutulması için Mevcut İyi Üretim Uygulaması ve bitmiş farmasötikler için Mevcut İyi Üretim Uygulaması 21 CFR Bölüm 210 ve 211'de açıklanmaktadır. Alt Bölüm D ekipmanın kullanımını (rutin olarak kalibre edilmesi, denetlenmesi veya kontrol edilmesi gerektiği gibi) açıklamaktadır. uygun performansı sağlamak için tasarlanmış yazılı bir programa). Ayrıca, DIN 12880-2, laboratuvarlardaki ısıtma kabinleri ve inkübatörler için performans gereksinimlerini ve testleri belirtir. Standart, çalışma sıcaklığı -10 °C ila 300 °C arasında olan dolaplar ve inkübatörler için geçerlidir ve çalkalamalı inkübatörleri içerir.

Bir inkübatörün validasyonu, Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyonlar (OQ) ve Performans Kalifikasyonları (PQ) ile ilgili çeşitli adımlardan oluşur.

IQ, inkübatörün incelendiğini ve işlevselliği sağlamak için gerekli tüm parçaları içerdiğini göstermek için yapılır.

OQ'da inkübatörün performansı ve çalışma prosedürü doğrulanır. OQ, boş haznenin sıcaklık eşlemesinden oluşur ve boş haznenin hazne boyunca belirtilen sınırlar içinde çalıştığını doğrulamak için gerçekleştirilir. OQ ayrıca ölçüm ekipmanının kalibrasyonu hakkında bilgi içerir ve inkübatördeki termokuplların ve / veya veri kaydedicilerin yerini tanımlar.

PQ, yüklü inkübatör odasının hedef sıcaklık aralığına erişebildiğini ve bunu koruyabildiğini doğrular. Açılan kapıların farklı sürelerdeki etkisi test edilmiş ve bir elektrik kesintisinin kuluçka makinesinin sıcaklık profiline geri dönme kabiliyeti üzerindeki etkisi de değerlendirilmiştir.

Alt ve üst rafta tipik ölçüm noktası sayısı 5'tir (4 köşe + orta). OQ sırasında bunlar doğrudan boş bir odadaki raflara sabitlenir ve PQ sırasında yüklü örneklere yerleştirilir. Daha büyük odalar için 24, 48 veya 72 saat boyunca her 1-5 dakikada bir örnek okumaları olan en az 3 kat üzerine veya her kat üzerine 5 ölçüm noktası yerleştirilmesi önerilir.
Ellab’ın kablosuz kaydedicileri bu tür nitelikler için idealdir. Çoğu standart inkübatör bile, kablo beslemesinin odacık atmosferinin bütünlüğünü bozabileceği erişim portları sağlar. Örneğin, + 37 °C ayar noktasına sahip standart bir inkübatör için kabul kriterleri, odadaki tüm ölçümlerin ayrı ayrı 2 °C'den farklı olmaması ve tüm ölçümlerin sıcaklığı 32 °C ila 37 °C arasında tutmasıdır. .
Biyolojik inkübatörler ile sıcaklık validasyonu yukarıdakine benzerken, bağıl nem ölçüm noktalarının sayısı hazne tasarımına bağlıdır (tipik olarak bir fan tarafından gerçekleştirilen havayı dolaşım kabiliyeti). Çoğu zaman bölme boyunca minimum 2-3 RH sensörü yerleştirilir ve aynı CO2 ölçümü için geçerlidir.